器审中心 | 应急审评审批产品信息最新汇总
来源：中国器审
2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至2021年2月10日，已完成56个新型冠状病毒检测试剂盒、21个仪器设备、1个软件、3个敷料产品的应急审评工作，上述81个产品经国家药监局审批获准上市，为便于查看相关信息，现汇总如下：
检测试剂盒
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海之江生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400057
批准日期：2020-01-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海捷诺生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400058
批准日期：2020-01-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司
注册证编号：国械注准20203400059
批准日期：2020-01-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司
注册证编号：国械注准20203400060
批准日期：2020-01-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400063
批准日期：2020-01-28
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400064
批准日期：2020-01-28
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400065
批准日期：2020-01-31
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400176
批准日期：2020-02-22
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：英诺特（唐山）生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400177
批准日期：2020-02-22
产品名称：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400178
批准日期：2020-02-22
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400179
批准日期：2020-02-27
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400182
批准日期：2020-02-29
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400183
批准日期：2020-02-29
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：迈克生物股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400184
批准日期：2020-03-01
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400198
批准日期：2020-03-06
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：广东和信健康科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400199
批准日期：2020-03-11
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：武汉明德生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400212
批准日期：2020-03-12
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：南京诺唯赞医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400239
批准日期：2020-03-13
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：珠海丽珠试剂股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400240
批准日期：2020-03-14
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400241
批准日期：2020-03-16
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）
注册人名称：安邦（厦门）生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400298
批准日期：2020-03-24
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司
注册证编号：国械注准20203400299
批准日期：2020-03-24
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）
注册人名称：上海仁度生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400300
批准日期：2020-03-26
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法）
注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400301
批准日期：2020-03-31
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）
注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400302
批准日期：2020-03-31
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：北京金豪制药股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400322
批准日期：2020-04-03
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：丹娜（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400365
批准日期：2020-04-10
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：丹娜（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400366
批准日期：2020-04-10
产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：上海芯超生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400367
批准日期：2020-04-10
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400384
批准日期：2020-04-16
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：北京新兴四寰生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400457
批准日期：2020-05-08
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400494
批准日期：2020-05-15
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400495
批准日期：2020-05-15
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
注册人名称：迈克生物股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400496
批准日期：2020-05-18
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
注册人名称：迈克生物股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400497
批准日期：2020-05-18
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400498
批准日期：2020-05-19
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）
注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400499
批准日期：2020-05-19
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：浙江东方基因生物制品股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400520
批准日期：2020-05-21
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法）
注册人名称：北京热景生物技术股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400523
批准日期：2020-05-25
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：深圳联合医学科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400535
批准日期：2020-06-05
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫法）
注册人名称：北京金豪制药股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400536
批准日期：2020-06-09
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：北京纳捷诊断试剂有限公司
注册证编号：国械注准20203400537
批准日期：2020-06-09
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
注册人名称：北京华大吉比爱生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400567
批准日期：2020-06-17
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：卡尤迪生物科技宜兴有限公司
注册证编号：国械注准20203400644
批准日期：2020-07-13
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400749
批准日期：2020-09-21
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400769
批准日期：2020-09-27
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400770
批准日期：2020-09-27
产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法）
注册人名称：厦门奥德生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400776
批准日期：2020-09-29
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：北京新兴四寰生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400796
批准日期：2020-10-12
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400830
批准日期：2020-11-3
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
注册人名称：北京金沃夫生物工程科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400831
批准日期：2020-11-3
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法）
注册人名称：杭州众测生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20203400919
批准日期：2020-11-30
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
注册人名称：浙江东方基因生物制品股份有限公司
注册证编号：国械注准20203400921
批准日期：2020-12-1
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
注册人名称：深圳华大因源医药科技有限公司
注册证编号：国械注准20203400940
批准日期：2020-12-4
产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
注册人名称：珠海丽珠试剂股份有限公司
注册证编号：国械注准20213400100
批准日期：2021-2-9
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法）
注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20213400101
批准日期：2021-2-9
仪器设备
产品名称：基因测序系统
注册人名称：武汉华大智造科技有限公司
注册证编号：国械注准20203220061
批准日期：2020-01-26
产品名称：恒温扩增核酸分析仪
注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20193220539
变更日期：2020-02-22
产品名称：恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20173401354
变更日期：2020-02-22
产品名称：血液净化设备
注册人名称：威海威高生命科技有限公司
注册证编号：国械注准20203100180
批准日期：2020-02-28
产品名称：核酸扩增检测分析仪
注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20193221026
变更日期：2020-03-16
产品名称：核酸检测分析仪
注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20203220419
批准日期：2020-04-23
产品名称：呼吸机
注册人名称：北京航天长峰股份有限公司
注册证编号：国械注准20203080456
批准日期：2020-04-29
产品名称：呼吸机
注册人名称：北京谊安医疗系统股份有限公司
注册证编号：国械注准20163080321
批准日期：2020-05-12
产品名称：急救呼吸机
注册人名称：北京谊安医疗系统股份有限公司
注册证编号：国械注准20153082338
批准日期：2020-05-12
产品名称：新生儿小儿呼吸机
注册人名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
注册证编号：国械注准20203080493
批准日期：2020-05-14
产品名称：呼吸机
注册人名称：北京易世恒电子技术有限责任公司
注册证编号：国械注准20153082339
批准日期：2020-05-21
产品名称：同步咳痰机
注册人名称：濡新（北京）科技发展有限公司
注册证编号：国械注准20203080594
批准日期：2020-07-01
产品名称：实时荧光定量PCR仪
注册人名称：卡尤迪生物科技（北京）有限公司
注册证编号：国械注准20203220643
批准日期：2020-07-13
产品名称：血液净化设备
注册人名称：健帆生物科技集团股份有限公司
注册证编号：国械注准20203100665
批准日期：2020-07-28
产品名称：实时荧光定量PCR仪
注册人名称：杭州安誉科技有限公司
注册证编号：国械注准20203220748
批准日期：2020-09-21
产品名称：呼吸机
注册人名称：深圳市普博科技有限公司
注册证编号：国械注准20203080767
批准日期：2020-09-27
产品名称：呼吸机
注册人名称：深圳市普博科技有限公司
注册证编号：国械注准20203080768
批准日期：2020-09-27
产品名称：呼吸机
注册人名称：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
注册证编号：国械注准20173081297
批准日期：2020-10-27
产品名称：体外心肺支持辅助设备
注册人名称：Xenios AG
注册证编号：国械注进20203100511
批准日期：2020-12-18
产品名称：血液净化设备
注册人名称：B.Braun Avitum
注册证编号：国械注进20213100009
批准日期：2021-1-15
产品名称：全自动核酸分析仪
注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20213220102
批准日期：2021-2-9
软件产品
产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件
注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司
注册证编号：国械注准20203210062
批准日期：2020-01-26
敷料产品
产品名称：硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）
注册人名称：施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司
注册证编号：国械注准20173641458
变更日期：2020-05-26
产品名称：硅酮粘胶复合泡沫敷料
注册人名称：施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司
注册证编号：国械注准20203140018
变更日期：2020-05-26
产品名称：硅酮粘胶泡沫敷料（有边型）
注册人名称：Smith & NephewMedical Ltd.
注册证编号：国械注进20163644894
变更日期：2020-05-26