北京|关于医疗器械生产许可和备案工作有关事宜的通告

通告〔2020〕8号

　按照《北京市药品监督管理局分局履职公告》，北京市药品监督管理局各分局于12月1日起正式履职，为做好我市医疗器械生产许可和备案相关工作，现将有关事宜通告如下：

　　一、医疗器械生产相关事项办理及其程序

　　自2020年12月1日起，办理北京市医疗器械生产相关事项应执行我局制订的以下程序：

　　（一）《医疗器械生产许可证》核发；

　　（二）《医疗器械生产许可证》许可事项变更；

　　（三）《医疗器械生产许可证》登记事项变更；

　　（四）《医疗器械生产许可证》延续；

　　（五）《医疗器械生产许可证》注销；

　　（六）《医疗器械生产许可证》补发；

　　（七）第一类医疗器械生产备案；

　　（八）医疗器械生产企业委托生产备案；

　　（九）出口医疗器械生产企业备案；

　　（十）医疗器械产品出口销售证明。

　　北京市药品监督管理局负责的事项由北京市食品药品监督管理局政务服务中心统一负责受理企业申请和送达证件。

　二、对于《医疗器械生产许可证》有关事项

　　（一）自2020年12月1日起，《医疗器械生产许可证》的核发、许可事项变更、登记事项变更、延续、注销、补发等事项由北京市药品监督管理局负责。按照《医疗器械生产监督管理办法》有关要求需进行现场核查的，由北京市医疗器械技术审评中心、北京市药品监督管理局各分局组织现场检查。

　　（二）自2020年12月1日起，医疗器械生产企业应当在《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前申请延续许可。凡是未在《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前提出延续申请的，北京市药品监督管理局将不受理延续申请。

　三、对于第一类医疗器械生产备案

　　（一）自2020年12月1日起，我市拟从事生产第一类医疗器械的，企业应在第一类医疗器械生产前，向企业住所所在地区市场监管局办理备案。生产企业对备案信息的真实性、完整性、合规性负责。

　　（二）已办理备案，《第一类医疗器械生产备案凭证》中登载内容发生变化的，生产企业应在北京市药品监督管理局网站行政审批一网通办平台填报《第一类医疗器械生产备案变更表》并提交变化情况的说明及相关证明文件，向住所所在地区市场监管局提出变更备案。各区市场监管局对备案资料符合形式要求的，应将备案资料存档。变更后备案凭证的备案号不变。

　　（三）备案凭证遗失的，生产企业应在北京市药品监督管理局网站行政审批一网通办平台填报《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》，向住所所在地区市场监管局提出补发申请。补发后备案凭证的备案号不变。

　　（四）第一类医疗器械生产备案凭证编号的编排方式为：京X食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：

　　第一位X代表企业住所所在地区的简称；

　　第二位到第五位X代表4位数备案年份；

　　第六位到第九位X代表4位数备案流水号。

　　（五）持有《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业涉及跨管辖地设立生产场地的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其所在地区市场监管局办理第一类医疗器械生产备案。

　　（六）各区市场监管局负责本辖区的第一类医疗器械生产监督管理工作。对于首次办理第一类医疗器械生产备案的企业，区市场监管局应自备案之日起三个月内，按照《医疗器械生产质量管理规范》对企业开展全项目现场检查。

　四、对于办理委托生产备案

　　（一）自2020年12月1日起，委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托企业应当向北京市药品监督管理局办理委托生产备案。委托生产第一类医疗器械的，委托企业应当向住所所在地区市场监管局办理委托生产备案。

　　（二）委托生产终止时，委托方或受托方应当向原办理委托生产备案部门及时报告。受托方应及时申请办理减少生产产品变更。

　　（三）委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。

　五、对于办理医疗器械出口销售证明

自2020年12月1日起，我市已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的企业，北京市药品监督管理局依据企业申请为企业办理出具医疗器械产品出口销售证明的服务事项。

六、对于出口医疗器械的生产企业

　　自2020年12月1日起，出口医疗器械的生产企业应当将出口产品相关信息向住所所在地区市场监管局备案。

　　本通告发布实施后，《北京市食品药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案工作有关事宜的通告》（京食药监械监〔2014〕55号）文件废止。国家药品监督管理局另有文件规定的，按照其规定执行。

北京市药品监督管理局

　　2020年12月4日

来源：北京市药监局