对医械人影响重大！给总局"检测行业改革指导意见"划重点

来源：器械之家

国家市场监督管理总局于9月14日发布《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》（后称“指导意见”）。本文详细拆解指导意见给仪器企业及检测机构带来的影响。

背景

2011年，《中共中央国务院关于分类推进事业单位改革的指导意见》的发布，引导市场监管系统检验检测机构逐步确定了事业单位分类。

自2011年以来，国家连续发布了十几项相关政策，力争开放检验检测行业，引导检测行业改革，力图将我国的检验检测行业做优做强。

2014年底，根据国家认监委发布的数据显示：事业单位性质的检验检测机构有11500家，占检验检测机构总数的40.58％、经过5年的改革整合，截止2019年底，全国取得资质认定的检验检测机构有44007家，营业收入达到2478.9亿元。其中，事业单位性质的检验检测机构有11071家，占25.16％。虽然占比在不断下降，但绝对数无明显下降，可见改革进展较为缓慢，并为达到理想预期。

同时，自改革以来，我国的检测市场并存着“小”、“散”、“乱”等诸多问题。

2019年．市场监督总局发布了《关于进一步推进检验检测机构资质认定改革工作的意见》及《检验检测机构监督管理办法（意见征求稿）》，实现检验检测机构“一家一证”，解决检测机构“名份”和“规矩”问题，又为检测行业带来一次不小的“地震”。

2020年底，市场监管总局召开检验检测改革座谈会，就《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见（征求意见稿）》进行专题讨论。总局副局长唐军强调要坚持问题导向，勇于探索、因地制宜推进检验检测机构市场化改革；要坚持集约化发展，优化公平竞争环境，鼓励支持国有企业做强做优做大，破除制约民营企业发展的各种壁垒；要积极支持中小型检验检测机构走“专精特新”发展路子，提升市场竞争力；要充分运用好国际通行规则和做法，加快提升我国检验检测国际话语权。

正式发布

2021年，9月14日国家市场监管总局正式发布《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》，虽然这是一波行业检测的利好政策，但其中不乏和仪器人息息相关的重要信息：

第一节第三条：“培育有国际影响力的知名检测品牌。”这意味着一批被“选中”的检测机构将会有巨大的发展空间，实验室扩张的需求也可能会有大幅度提升；

第二季第五条：“鼓励社会资本进入检验检测行业。”资本的进入很可能会将行业推向第二个野蛮生长期，同时进一步推进检测机构“做优做强”，甚至生产制造加工业都将会借此机会挺进检测市场。由此，实验室建设的需求也会随之大量出现；

第三节第七条：“面向基础材料、新工艺、新装备的跨行业通用检验检测技术。”由此可见，分析方法还是检测设备方面，基础材料、新产品、新工艺、新装备将会成为重点培育方向；

第三节第七条：“鼓励检验检测机构参与检验检测仪器设备、试剂耗材、标准物质的设计研发，加强对检测方法、技术规范、仪器设备、服务模式、标识品牌等方面的知识产权保护。”不得不说这是一波“神操作”，政策鼓励检测机构参与到仪器研发中，并从知识产权保护方面进一步为检验检测企业成为知名品牌提供支持。同时，可能会对检验检测机构仪器市场带来深远的影响；

第三节第八条：“围绕国民经济重点领域、新进制造业支撑领域、战略性新兴产业领域，重点支持建设一批新一代信息技术、高端装备制造业、新材料、只能及新能源汽车、新能源等高水平国家质检中心。”未来，国家将在这些领域建设一批国家级质检中心来引领检测这些检测领域的发展，同时仪器设备的需求也会随之而来。

不得不说，这次的《指导意见》旨在继续深化改革，将检测行业做优做强，此举势必将给检验检测行业带来很大的变化。同时，也将会给科学仪器行业带来不小的影响。

以下是此次发布的《指导意见》的全文：

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：

检验检测是国家质量基础设施的重要组成部分，是国家重点支持发展的高技术服务业和生产性服务业，在提升产品质量、推动产业升级、保护生态环境、促进经济社会高质量发展等方面发挥着重要作用。近年来，我国检验检测行业快速发展，结构持续优化，市场机制逐步完善，综合实力不断增强，但仍存在创新能力和品牌竞争力不强、市场化集约化水平有待提升、市场秩序不够规范等问题。为进一步深化改革，促进检验检测行业做优做强，现提出如下意见。

一、总体要求

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚定不移贯彻新发展理念，以推动高质量发展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，以改革创新为根本动力，围绕建设质量强国、制造强国，服务以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，加快建设现代检验检测产业体系，推动检验检测服务业做优做强，实现集约化发展，为经济社会发展提供更加有力的技术支撑。

（二）基本原则。

——坚持深化改革。坚定不移推进经营性检验检测机构市场化改革，破除制约行业发展的体制机制障碍，持续优化市场化法治化国际化营商环境。

——坚持创新驱动。坚持把创新作为驱动检验检测发展的第一动力，完善检验检测创新体系，加强共性技术平台建设，提升自主创新能力，推动行业向专业化和价值链高端延伸。

——坚持市场主导。充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，推动有效市场和有为政府更好结合，激发各类市场主体活力，增强检验检测行业发展内生动力，提高经济质量效益和核心竞争力。

——坚持目标导向。聚焦国家战略和经济社会发展重大需求，对标国际先进水平，明确主攻方向和突破口，统筹检验检测行业与产业链深度融合，推动检验检测行业集约发展。

（三）总体目标。到2025年，检验检测体系更加完善，创新能力明显增强，发展环境持续优化，行业总体技术能力、管理水平、服务质量和公信力显著提升，涌现一批规模效益好、技术水平高、行业信誉优的检验检测企业，培育一批具有国际影响力的检验检测知名品牌，打造一批检验检测高技术服务业集聚区和公共服务平台，形成适应新时代发展需要的现代化检验检测新格局。

二、着力深化改革，推动检验检测机构市场化发展

（四）推进检验检测机构改革。按照政府职能转变和事业单位改革的要求，进一步理顺政府与市场的关系，积极推进事业单位性质检验检测机构的市场化改革。科学界定检验检测机构功能定位，经营类机构要转企改制为独立的市场主体，实现市场化运作，规范经营行为，提升技术能力，着力做优做强；公益类机构要大力推进整合，优化布局结构，强化公益属性，严格执行事业单位相关管理政策，提升职业化、专业化服务水平。各地市场监管部门要按照地方党委政府的部署和要求，积极稳妥推进检验检测机构改革，强化涉及国家安全、公共安全、生态安全、公众健康安全等领域检验检测机构的建设和管理，更好服务市场监管和地方经济社会发展。

国有企业性质检验检测机构要深化混合所有制改革，推动完善现代企业制度，健全企业法人治理结构，提高国有资本配置和运行效率。坚持以资本为纽带完善混合所有制检验检测企业治理结构和管理方式，国有资本出资人和各类非国有资本出资人以股东身份履行权利和职责，使混合所有制企业成为真正的市场主体。加快国有企业性质检验检测机构的优化布局和结构调整，推进国有企业战略性重组、专业化整合，推动国有企业性质检验检测机构率先做强做优做大。

（五）鼓励社会资本进入检验检测行业。鼓励民营企业和其他社会资本投资检验检测服务，支持具备条件的企业申请相关资质，面向社会提供检验检测服务。鼓励非公有资本参与国有检验检测企业混合所有制改革，非公有资本投资主体可通过出资入股、收购股权、认购可转债、股权置换等多种方式，参与国有检验检测企业改制重组或国有控股上市检验检测公司增资扩股以及企业经营管理。

（六）打造共性技术服务平台。加强政府实验室建设，完善检验检测公共服务体系，推动创建、整合、提升一批关键共性技术平台，解决跨行业、跨领域的关键共性技术问题。支持各地加强检验检测认证公共服务平台示范区、检验检测高技术服务业集聚区建设，围绕京津冀协同发展、粤港澳大湾区建设、海南自由贸易港建设、长江三角洲区域一体化发展、振兴东北老工业基地、成渝地区双城经济圈建设等国家战略，促进检验检测行业与地方经济建设深度融合发展。支持科研院所、大专院校、生产企业及其他社会组织开放共享检验检测资源，鼓励各类检验检测机构依法推进仪器设备、实验环境、标准物质等要素资源的社会共享共用，提升相关要素资源的利用效率。

三、坚持创新引领，强化技术支撑能力

（七）提升行业自主创新能力。瞄准国际技术前沿，推进检验检测国家重点研发计划实施，加强关键核心技术攻关，突破一批基础性、公益性和产业共性技术瓶颈。研究面向基础材料、新产品、新工艺、新装备的跨行业通用检验检测技术，重点发展，实现关键检验检测技术自主可控。推动检验检测与互联网、人工智能、大数据、区块链和量子传感技术融合发展，引导行业数字化转型升级，不断提升检验检测服务的智能化水平。鼓励检验检测机构参与检验检测仪器设备、试剂耗材、标准物质的设计研发，加强对检测方法、技术规范、仪器设备、服务模式、标识品牌等方面的知识产权保护，建立国产仪器设备“进口替代”验证评价体系，推动仪器设备质量提升和“进口替代”。

（八）促进产业转型升级。聚焦产业发展和民生需求，支持检验检测机构从提供单一检测服务向参与产品设计、研发、生产、使用全生命周期提供解决方案发展，引导检验检测机构开展质量基础设施“一站式”服务、实现“一体化”发展，为社会提供优质、高效、便捷的综合服务。鼓励检验检测机构与科研机构、计量技术机构、标准研究机构、认证认可机构等加强合作，充分发挥国家质量基础设施一体化服务效能，加强检验检测技术标准体系建设。组织开展检验检测助推产业优化升级行动，支持检验检测机构牵头组建高水平创新联合体，加快技术创新与产业化应用，推动检验检测产业与先进制造业、现代服务业、现代农业和产业集聚区协同创新、融合发展，引导检验检测服务业向专业化和价值链高端延伸。加快推进军民检验检测体系融合，促进军民检验检测资质互认，强化大型检测设备共享共用，更好服务国防建设和经济发展。

（九）加强国家质检中心建设。围绕国民经济重点领域、先进制造业支撑领域、战略性新兴产业领域，重点支持建设一批新一代信息技术、高端装备制造业、新材料、智能及新能源汽车、新能源等高水平国家质检中心。支持国家质检中心积极建设国家重点实验室、国家制造业创新中心、国家产业创新中心和国家技术创新中心，鼓励国家质检中心积极参与首台套重大技术装备检测评定工作，充分发挥国家质检中心的技术引领和支撑作用。加强国家质检中心规范管理，严格建设标准和程序规定，完善退出机制，优化国家质检中心布局。

（十）加强人才队伍建设。围绕重点学科领域和创新方向，突出“高精尖缺”导向，坚持引进和培养并重，加快培养高层次领军人才和紧缺急需人才，着力造就一批高水平创新团队。支持地方政府、高等院校、职业技术学校、教育培训机构以及检验检测机构开展合作办学，共建检验检测相关专业门类和人才培养体系。鼓励各类市场主体依法开设检验检测相关培训项目，不断增加检验检测领域的培训服务供给，提升从业人员专业素质。

四、激发市场活力，提升质量竞争力

（十一）完善市场要素资源供给。支持政府部门和金融部门完善针对检验检测行业的融资渠道和扶持政策，建立检验检测行业发展基金或科研创新基金，健全针对检验检测服务业特点的金融救助机制。支持保险部门建立检验检测服务质量保险制度，对于检验检测责任事故先行赔付，通过保险杠杆调节检验检测机构经营运行模式，提升质量竞争力。进一步打破部门垄断和行业壁垒，加大政府购买服务力度，营造不同所有制检验检测机构公平竞争的良好环境。

（十二）引导行业品牌建设。完善检验检测行业品牌培育、发展、激励、保护政策和机制，营造良好的检验检测品牌成长环境。鼓励检验检测机构依法进行商标注册、品牌保护，不断提升检验检测行业品牌意识、价值和形象。着力扶持、培育一批技术能力强、服务信誉好的检验检测机构成为行业品牌，提高品牌的知名度、美誉度和公信力，推动形成检验检测国际知名品牌。鼓励检验检测机构通过认可机构的认可，不断提升社会知名度和国际市场竞争力。支持中小型检验检测机构“专精特新”发展道路，弘扬企业家精神和工匠精神，培育一批“单项冠军”“隐形冠军”。

（十三）深化国际合作交流。围绕完善内外贸一体化调控体系，促进检验检测内外相衔接，建设更高水平开放型经济新体制，以拓展多双边合作机制、推动检验检测数据与结果国际互认为重点，积极参与国际规则和标准制定，加强国际相关制度、标准和技术的跟踪研究。支持国内机构拓展国际业务，鼓励检验检测机构在境外设立分支机构、办事处，通过合资、并购等方式加强海外布局。鼓励检验检测机构开展“一带一路”国家和地区的技术培训、实验室共建、实验室间比对、质量管理体系建设等业务，深化务实合作，促进共同发展。

五、加强规范管理，提高行业公信力

（十四）加大监管力度。健全以“双随机、一公开”监管和“互联网+监管”为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型检验检测监管机制。建立健全部门联合监管工作模式，充分发挥各自监管优势，加强信息互通和协作联动，进一步规范检验检测机构从业行为，加大重点领域及高风险领域的抽查比例，强化线上线下渠道监管，严厉打击检验检测违法行为。加快推动检验检测机构行业监管及行政处罚信息纳入国家企业信用信息公示系统，构建失信联合惩戒机制，提高违法失信成本。积极利用“互联网+监管”“大数据”“云监管”等智慧监管手段和能力验证、实验室间比对等技术措施，加强监管方式创新，提升监管效能。

（十五）强化行业自律。严格落实检验检测机构主体责任，鼓励检验检测机构通过向社会公开承诺、发布诚信声明、公开检验检测报告等方式接受社会监督。推动行业协会、商会等建立健全行业经营自律规范、自律公约和职业道德准则，规范会员行为。完善检验检测机构自查平台建设，引导行业开展自我约束和自我监督。

（十六）加强社会监督。优化12315平台服务，畅通群众举报渠道，做到有案必查、查必有果。完善检验检测机构资质认定信息查询系统、检验检测报告编号查询系统等信息查询平台，鼓励社会公众和消费者对检验检测机构进行信息查询和监督。开展明察暗访工作，完善暗访线索与行政监管的衔接机制。探索建立“吹哨人”、内部举报人等制度，鼓励同业监督。

六、保障措施

（十七）优化营商环境。坚持深化“放管服”改革，全面落实“证照分离”改革工作部署。依法界定检验检测机构资质认定实施范围，发布资质认定领域范围清单。全面推行检验检测机构资质认定告知承诺制度，加强对机构承诺内容真实性的核查。进一步压缩资质认定许可和评审时限，精简优化许可、评审程序和内容，便利机构取证。对事业单位改革、国有企业改革、集团化检验检测机构跨行业、跨区域发展等改革发展过程中出现的新情况、新业态积极进行政策研究，及时出台措施，持续优化检验检测市场营商环境。

（十八）强化法治保障。结合地方检验检测立法工作经验，推动检验检测管理条例立法研究，进一步建立健全检验检测相关法律法规体系。加强相关法律制度的协调和衔接，优化完善检验检测机构经营运行、监督管理、资质认定、建设发展相关规章制度，形成完备的法律制度链条，做到有法可依、违法必究。

（十九）积极争取支持。各级市场监管部门要积极争取地方政府和发展改革、财政、税务、科技、工信等部门的支持，加强与各产业领域归口部门的协调沟通，完善工作机制，出台配套政策，推动检验检测融入地方和行业经济发展大局，形成政府引导、部门联合、社会参与的检验检测体系建设工作格局。

（二十）完善统计监测。大力推进检验检测服务业统计监测工作，完善统计调查制度和行业运行监测预警工作机制，推动建立行业监测工作队伍，不断丰富检验检测相关管理和运行数据的采集手段，提升统计监测工作质量。大力提倡检验检测行业管理信息公开，加快建设检验检测行业监测信息公共服务平台，引导社会监督。

（二十一）加强宣传引导。充分发挥报刊、广播、电视等新闻媒体和网络新媒体作用，结合“世界认可日”“全国检验检测机构开放日”等重要活动，积极组织开展实验室开放、科普宣传、便民检测、技术培训等各种活动，增进社会公众对检验检测行业的了解和信任，宣传检验检测服务经济社会高质量发展的经验和成效，加大对检验检测违法违规典型案例的曝光力度，让追求卓越、崇尚质量、诚信有为成为检验检测行业的价值导向和时代精神。

市场监管总局

2021年9月10日