国务院：7月1日起全面实施诊所备案制，进一步 放宽社会办医审批限制

深化“证照分离”改革，诊所行业准入制度再放宽！

审批改为备案，放宽社会办医

6月3日，国务院印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（以下简称《通知》），部署自2021年7月1日起，在全国范围内实施涉企经营许可事项全覆盖清单管理，对所有涉企经营许可事项按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自贸试验区进一步加大改革试点力度。

《通知》中有6项都直接提及放宽对社会办医和诊所审批的限制。包括全面执行诊所备案制、三级以外医疗机构取消“设置医疗机构审批书”、诊所执业由许可管理转为备案管理、对社会办医大型医用设备许可简易审批等。

早在2020年9月21日，国务院发布《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》相关文件，提到决定取消29项行政许可事项，其中就包括取消部分医疗机构（除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外）的前置行政审批许可。

本次《通知》指出，要持续深化“放管服”改革，统筹推进行政审批制度改革和商事制度改革，在更大范围和更多行业推动照后减证和简化审批，创新和加强事中事后监管，进一步优化营商环境、激发市场主体发展活力，加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。

以下是中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）涉及卫生健康部门的改革项目：

38、开办诊所不再设置审批，改为诊所执业备案；

39、明确计划生育纳入母婴专项许可审批管理；

40、除三级等医疗机构外取消《设置医疗机构批准书》；

41、职业卫生技术服务机构甲级资质由三级调整为一级，省级审批，全国有效；

42、职业卫生技术服务机构丙级资质由三级调整为一级，设区的市级明确变更为由省级审批，全国有效；

75、诊所执业由许可管理改为备案管理；

102、公共场所许可，告知承诺制，当场许可；

103、乙类大型医用设备配置许可，告知承诺制，当场许可；

305、饮用水供水单位不再要求提供从业人员健康体检合格证明；

306、消毒产品生产企业卫生许可证审批时限压缩至14个工作日；

307、放射卫生技术服务机构资质审批，不再要求申请人提供质量管理手册和程序性文件目录等材料；

308、放射诊疗许可证审批时限压缩至10个工作日；

309、戒毒医疗机构审批时限压缩至15个工作日；

310、人类辅助生殖半年公布一次名单，新的申请一个月内公开申请机构信息；

311、婚前医学检查和产前筛查审批权限下放到县级卫生行政部门；

312、医疗机构人体器官移植执业资格认证网上提交材料，专家评审时限压缩至60日；

313、医疗机构（三级医院等医疗机构）推广电子化审批；

314、医疗机构（不含诊所）执业登记，取消验资证明，实现电子化注册登记；

315、社会办医疗机构甲类大型设备的配置许可，实现申请审批全程网上办理；

316、职业卫生技术服务机构乙级三级调整为一级，省级审批，全国有效；

317、血站含脐带血库网上提交申请材料，审批时限压缩至15个工作日；

318、单采血浆站同上；

319、人类精子库审批半年公布一次，新的申请一个月内公开；

320、精麻药品印鉴卡不再要求申请人提供医疗机构许可证副本复印件；

入门易，更多强化事后监管

《通知》强调，要创新和加强事中事后监管。落实放管结合、并重要求，明确监管责任，防止出现监管真空。坚持政府主导、企业自治、行业自律、社会监督，压实企业主体责任，健全多元共治、互为支撑的协同监管格局。分领域制定全国统一、简明易行的监管规则，为监管提供明确指引。完善监管方法，建立健全严重违法责任企业及相关人员行业禁入制度，增强监管威慑力。

“证照分离”改革，给予了社会办医相当多的利好，受政策影响，诊所开办改为备案制，营利性医疗机构设置审批准入流程也得以大幅度优化。社会办医发展急切需要的政策环境终于得到保障。

不过，所谓“放管服”政策，就是“放”了之后还要“管”，未来市场退出机制也会改善，医疗机构的诚信黑名单制度也会建立，监管还会越来越严。

国务院印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》，涉及卫生健康部门的改革项目有31项之多。

在《附件1．中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》有24项，在《附件2．中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）》有4项，在《附件3．国务院决定在自由贸易试验区暂时调整适用行政法规有关规定目录》有3项。

附件1．中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）

涉及卫生健康部门的改革项目